Em agosto de 2025, o Senado Federal deu seu aval para a composição da diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), incluindo a nomeação do economista Leandro Safatle como novo diretor-presidente, sucedendo Antônio Barra Torres. Safatle assume a liderança da Anvisa em um período de profundas mudanças no campo regulatório sanitário, caracterizado por um avanço acelerado de inovações, especialmente na área da saúde, contrastando com a morosidade dos trâmites de análise e aprovação internos da própria agência.
Em um diálogo exclusivo com a Agência Brasil, o recém-empossado diretor-presidente abordou as mais relevantes inovações desenvolvidas no Brasil para o setor da saúde, com foco especial na perspectiva do Sistema Único de Saúde (SUS). "Historicamente, grande parte da inovação vinha de outros países. Atualmente, estamos testemunhando um crescimento significativo da inovação produzida em território nacional", afirmou.
Safatle também discorreu sobre a instituição do Comitê de Inovação, que se dedicará a pautas estratégicas para a Anvisa; sobre a implementação de um mecanismo interno para acelerar as filas de análise de processos; e sobre a ambição da agência de se firmar como uma autoridade sanitária exemplar tanto nas Américas quanto em escala mundial.
A seguir, os pontos mais importantes da entrevista:
Quais as expectativas para os estudos com a polilaminina, autorizados pela Anvisa?
Safatle destacou a relevância de se tratar de uma pesquisa integralmente brasileira, conduzida por uma cientista de uma instituição de ensino superior pública. "É um exemplo de inovação, ciência e desenvolvimento totalmente nacionais, o que é crucial. Enquanto o setor da saúde ainda depende muito de inovações estrangeiras, agora vemos um cenário onde a indústria nacional também está gerando soluções, atendendo às necessidades do país", explicou.
Um laboratório brasileiro abraçou o projeto, submetendo à Anvisa a solicitação para o início da pesquisa clínica. A primeira fase, já aprovada, tem como meta principal avaliar a segurança do produto em cinco pacientes. Após a conclusão bem-sucedida desta etapa, seguirão as fases 2 e 3, que aprofundarão a análise da segurança e, principalmente, da eficácia. O registro definitivo na Anvisa depende da conclusão satisfatória de todo esse rigoroso ciclo regulatório. "É um tema bastante promissor, com fortes indicativos de que a polilaminina pode representar um avanço significativo para indivíduos com lesão medular", pontuou.
Questionado sobre prazos, Safatle ressaltou a complexidade e o tempo inerente aos estudos clínicos de inovação. Contudo, garantiu que a Anvisa conferirá a "celeridade necessária" ao progresso do projeto, tratando-o como prioridade.
Como atuará o Comitê de Inovação da Anvisa e quais são suas prioridades?
Safatle detalhou que o comitê focará em inovações nacionais com grande potencial de impacto na saúde pública. "Selecionamos quatro projetos iniciais para acompanhamento: a polilaminina, a vacina contra a Chikungunya, o método Wolbachia para o controle da dengue e as endopróteses", listou.
Ele explicou que, após uma reunião inicial para discutir esses tópicos, o objetivo é oferecer o suporte essencial para que as equipes técnicas realizem as avaliações mais qualificadas. "Este comitê tem a função de trazer para a alta direção da Anvisa o monitoramento desses casos, garantindo o apoio e os subsídios necessários para que a área técnica execute seu trabalho de análise da melhor forma possível", acrescentou.
Qual a justificativa para a seleção dessas quatro inovações?
Safatle esclareceu que a escolha se deve ao fato de serem "estudos em estágio inicial de inovação radical nacional", ou seja, desenvolvimentos inteiramente concebidos e realizados no Brasil. "São inovações de grande importância, com potencial para gerar um impacto significativo na saúde pública", justificou o diretor-presidente.
Como funcionará o plano da Anvisa para reduzir as filas de análise?
Safatle afirmou que a questão da morosidade nas filas de análise processual da Anvisa foi elevada à categoria de prioridade máxima para o ano corrente. "Por meio de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), aprovamos um conjunto de ações visando a aceleração dessas filas, especialmente as relacionadas a medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e inspeções. Nosso objetivo é encurtar os prazos, que antes eram excessivamente longos para a aprovação de novas tecnologias", explicou.
Entre as estratégias adotadas, o diretor-presidente mencionou a criação de forças-tarefa internas para dinamizar os processos; a utilização de dados de estudos clínicos realizados no exterior, conhecida como confiança regulatória (reliance), que permite o aproveitamento de parte da documentação externa; e a implementação de análises otimizadas que agrupam diversos produtos para avaliação conjunta, visando otimizar o tempo. "Dispomos de uma variedade de ferramentas específicas para cada tipo de fila, buscando mitigar o problema de forma eficaz", detalhou.
Paralelamente, a agência mantém uma "sala de situação" para monitorar diariamente o progresso das filas, já registrando "resultados importantes" na redução do tempo de análise. "Nossa intenção é implementar uma gestão regulatória ágil, capaz de oferecer respostas mais céleres. Além disso, estabelecemos um comitê de monitoramento dessas medidas para assegurar a transparência e o acompanhamento por parte da sociedade civil e do setor regulado", concluiu.
As novas medidas comprometem o rigor das análises?
Safatle confirmou: "Exatamente. As medidas são de caráter temporário, com um período de execução de um ano. Contudo, o rito de análise em si permanece inalterado. Não há qualquer flexibilização das normas. O rigor científico e a segurança sanitária são princípios inegociáveis para a Anvisa, pilares que garantem a confiança da sociedade em nosso trabalho. Nesse aspecto, seguimos estritamente as diretrizes de segurança. O que estamos implementando são mecanismos de gestão: de pessoal e de processos, visando otimizar o tempo de análise e empregar forças-tarefa."
Ele também ressaltou a importância de um recente concurso público. "No final do ano passado, cem novos especialistas foram convocados para a Anvisa. O curso de formação foi concluído, e a nomeação desses profissionais está prevista para janeiro ou fevereiro. Este é o maior reforço de pessoal que a agência recebeu na última década. A expectativa é que esses cem servidores se integrem imediatamente ao esforço coletivo de redução das filas, atuando de forma prioritária nessa frente", concluiu.
A Anvisa almeja o reconhecimento internacional como autoridade sanitária de referência até 2026?
Safatle enfatizou a relevância do tema: "Este é um aspecto crucial. A Anvisa está atualmente submetida a um processo de qualificação conduzido pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Embora já sejamos reconhecidos como uma agência de referência, passamos agora por uma avaliação semelhante àquelas que as principais agências reguladoras globais já enfrentaram ou estão prestes a enfrentar."
"Estamos dedicando um grande esforço para que esse processo de qualificação seja bem-sucedido. A meta é que, ao final, a OMS ateste a Anvisa como uma agência de referência. Isso representa um ganho significativo para o Brasil, consolidando nossa posição como uma autoridade sanitária exemplar para as Américas e para o cenário mundial", finalizou.
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