O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) iniciou um período de consulta pública, com duração de 45 dias, referente à proposta da Portaria 1.590/2026. Este documento visa instituir o regulamento técnico para o registro de fármacos veterinários genéricos e de produtos similares que podem ser intercambiáveis.
O principal propósito desta iniciativa é coletar sugestões e propostas que possam aprimorar e clarificar o texto da minuta, preparando-o para se tornar uma legislação definitiva.
É crucial que as sugestões apresentadas possuam embasamento técnico sólido e sejam submetidas exclusivamente através do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), ferramenta gerida pela Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa.
Para participar, os interessados devem possuir cadastro prévio na plataforma Solicita.
A proposta de portaria delineia as diferentes categorias de medicamentos destinados ao uso veterinário:
- Medicamento de referência: aquele já registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária, com eficácia e segurança comprovadas conforme as normativas atuais.
- Medicamento genérico: caracterizado exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) de seu princípio ativo, sendo vedado o uso de qualquer nome comercial.
- Similar intercambiável: reconhecido por um nome comercial específico, cujo registro foi embasado em estudos de comparabilidade com um medicamento de referência designado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária. Não é permitido que este tipo utilize apenas a DCB ou a Denominação Comum Internacional (DCI) da substância ativa como marca comercial.
Portaria
Conforme a regulamentação proposta, a equivalência terapêutica será atestada quando dois medicamentos farmacêuticos equivalentes demonstrarem idêntica eficácia, segurança e período de carência, desde que aplicados na mesma dosagem e via de administração.
A validação da bioequivalência ou da equivalência farmacêutica deverá ser conduzida por um laboratório devidamente reconhecido.
Nas aquisições governamentais de fármacos veterinários e nas prescrições médicas veterinárias, será obrigatório o emprego da denominação genérica do princípio ativo, seja a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI).
Em processos de compra de medicamentos, se houver um genérico disponível, este terá prioridade sobre os demais produtos, desde que as condições de preço sejam equivalentes.
Para as prescrições veterinárias, a inclusão do nome comercial ou da marca do medicamento será facultativa.
Empresas que atualmente comercializam produtos com nomes que incorporam a DCB/DCI, mas que não se qualificam como genéricos, terão um prazo de dois anos, a contar da publicação da versão final da portaria, para modificar seus nomes comerciais e remover a denominação genérica da marca.
O Mapa determina, ainda, que todas as embalagens de medicamentos genéricos devem ostentar a frase 'Medicamento genérico de uso veterinário'.
Exceções
A regulação da portaria do Ministério da Agricultura sob consulta pública não abrange os seguintes produtos de uso veterinário:
- produtos biológicos;
- fitoterápicos;
- derivados do plasma e do sangue;
- cosméticos veterinários;
- produtos com fins diagnósticos;
- radiofármacos; e
- gases medicinais.
Após a fase de consulta pública, o Mapa procederá, a partir de 29 de maio, à consolidação, análise e à elaboração de respostas às contribuições recebidas, em um cronograma a ser posteriormente estabelecido pelo órgão.
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