A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização para o início de um estudo clínico que visa avaliar a segurança da polilaminina, um fármaco destinado ao tratamento de traumas raquimedulares agudos, caracterizados por lesões na medula espinhal ou na coluna vertebral.
Durante o anúncio realizado nesta segunda-feira (5), o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, enfatizou que esta investigação representa um avanço significativo tanto para os indivíduos afetados por lesões medulares quanto para seus familiares.
“Cada progresso científico sempre reacende a esperança”, declarou Padilha.
Pesquisa em universidade pública
Padilha classificou o produto como uma inovação disruptiva, desenvolvida com tecnologia integralmente nacional. A pesquisa com a polilaminina é conduzida por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a coordenação da professora Tatiana Sampaio, em colaboração com o laboratório Cristália.
Conforme o ministro, os estudos preliminares já indicaram resultados encorajadores na restauração de movimentos. Esta etapa inicial da pesquisa com a polilaminina envolverá cinco pacientes voluntários que apresentam lesões agudas na medula espinhal torácica, especificamente entre as vértebras T2 e T10.
Os participantes selecionados para o ensaio devem ter recebido indicação cirúrgica em um período inferior a 72 horas após a ocorrência da lesão. Os centros onde o estudo será conduzido ainda serão determinados pela empresa patrocinadora. O Ministério da Saúde, por sua vez, aportou investimentos para a fase de pesquisa básica durante a concepção do projeto.
Prioridade
Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, informou que o comitê de inovação da agência concedeu prioridade à aprovação deste estudo clínico com a polilaminina, visando agilizar investigações e processos de registro de grande relevância para a saúde pública.
“Trata-se de uma pesquisa integralmente nacional, que reforça a ciência e a saúde em nosso país”, declarou Leandro Safatle.
O objetivo principal do estudo com a proteína polilaminina, encontrada em várias espécies animais, incluindo humanos, é verificar a segurança da administração do fármaco e detectar quaisquer riscos potenciais que possam impactar o prosseguimento de seu desenvolvimento clínico.
A empresa patrocinadora terá a incumbência de coletar, monitorar e analisar de forma sistemática todos os eventos adversos, incluindo os de menor gravidade, assegurando assim a proteção dos voluntários envolvidos.
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